Strict Standards: Declaration of JRouterJoomsef::parse() should be compatible with JRouter::parse(&$uri) in /home/mkgyet/www/vitasante/components/com_sef/sef.router.php on line 73

Strict Standards: Declaration of JRouterJoomsef::build() should be compatible with JRouter::build($url) in /home/mkgyet/www/vitasante/components/com_sef/sef.router.php on line 73

Strict Standards: Non-static method SEFConfig::getConfig() should not be called statically, assuming $this from incompatible context in /home/mkgyet/www/vitasante/plugins/system/joomsef/joomsef.php on line 40
Biosimilaires : plaidoyer pour une règlementation nationale
dernière mise à jour : 20 04 2017 11:35


Strict Standards: Only variables should be assigned by reference in /home/mkgyet/www/vitasante/components/com_news/views/detailnews2/tmpl/default.php on line 11



Biosimilaires

Les Matinales du Sephire (II)

Biosimilaires : plaidoyer pour une règlementation nationale

vitasante - Actualité
De gauche à droite, Pr Bruno Flamion, Dr Zouhaier Jerbi, Pr Mohamed Lakhal et Dr Tarak Ben Othman


Le Syndicat des entreprises pharmaceutiques innovantes de recherche (Sephire) a entamé le vendredi 10 octobre le cycle de ses « Matinales ». D’éminentes personnalités du monde médical et pharmaceutique ont été invitées pour débattre du premier thème de ce cycle : les biosimilaires.

Dans un premier article consacré à la couverture de ce séminaire, nous avons exposé les trois principales interventions, celles du professeur Amor Toumi, du Dr Chokri Jeribi et du professeur Bruno Flamion (Voir l’article « Les biosimilaires, un sujet d’une actualité brûlante ».

A côté de ces interventions, le séminaire de Sephire a comporté deux panels. Le premier avait pour thème de débat « Biosimilaires : développement clinique et pharmacovigilance » ; le second avait pour thème de débat : « Aspects règlementaires de la mise sur le marché des biosimilaires. »

 

Introduisant le débat, Pr Mohamed Lakhal a insisté sur l’importance du plan de gestion de risque en ces termes : « le concept de plan de gestion des risques est né en Europe en 2005. Toutes les molécules nouvelles qui n’ont pas d’équivalent sur le marché sont soumises à une étroite surveillance pendant trois ans. Le plan de gestion des risques fait partie du dossier de demande de l’AMM, et c’est le laboratoire qui le met en place eti le gère ensuite avec les structures du pays. On ne peut pas envisager aujourd’hui la commercialisation d’un produit biosimilaire sans qu’on ait les preuves de son efficacité, comparativement aux produits princeps, et sans qu’il y ait une gestion du risque pour que le produit soit aussi bien toléré que le produit princeps. »

La parole a ensuite été donnée au clinicien, Zouhaier Jerbi, dont l’intervention a suscité quelques controverses : « En tant que médecin praticien prescripteur, dit-il, ma première mission c’est de soigner les malades et les soigner avec la qualité requise. Pour que je puisse soigner mes patients, il faut qu’ils acceptent les soins et les médicaments. Donc, leur offrir des médicaments à un prix plus bas, fait partie de ma mission, et je ne peux qu’encourager la commercialisation des produits moins chers. Pour moi la question des biosimilaires est résolue, il faut qu’ils soient commercialisés. Il faut que je puisse offrir à mes patients un produit biosimilaire. Mais d’un autre côté, il faut que la qualité requise soit là.

Dans ce domaine en pleine effervescence, nous, médecins praticiens, sommes mal à l’aise dans le sens où nous n’avons pas la sérénité requise pour pouvoir assumer la responsabilité, par ce que nous ne sommes pas sûrs de la qualité des produits utilisés. Dans cette ambiance, il y a des rumeurs, des doutes quant à la qualité, quant la sûreté de certains produits. La meilleure façon de condamner un produit, c’est de commencer sa commercialisation avec des doutes et des rumeurs. Il faut donc absolument couper court à ces rumeurs et à ces doutes.

Il y a un autre problème, celui de la substitution. Nous avons en Tunisie une circulaire qui permet au pharmacien hospitalier de substituer les génériques, et certains pharmaciens hospitaliers ont essayé d’appliquer cette circulaire aux biosimilaires. Des collègues se sont opposés arguant que cette circulaire sur les génériques n’est pas applicable aux biosimilaires. Bref, pour conclure, je dirai qu’il faut bien aller de l’avant, le débat est là, et il faut le clore le plus rapidement possible. Il faut trouver un équilibre tunisien : le patient doit accéder à ces produits, mais ceux-ci doivent être d’une qualité indéniable. »

                          

‘Il n’y a aucun responsable dans aucun pays qui soit sensé et qui accepte que l’accessibilité passe avant la qualité. Il ne faut jamais accepter l’idée que l’équilibre entre accessibilité et qualité se fasse au détriment de cette dernière.’

 

Prenant à son tour la parole, Dr Tarek Ben Othman a posé un autre problème : « Pour l’utilisation des biosimilaires, il n’y a pas de plan de gestion de risque et les laboratoires ne mettent à la disposition des cliniciens aucun plan. Parfois, on est confronté au problème d’utilisation simultanée ou successive de produits princeps et de produits biosimilaires. Le problème que nous rencontrons, c’est la disponibilité de ces produits pour les malades sans couverture sociale. Et là, c’est un vrai problème. »

Prenant à nouveau la parole, Pr Mohamed Lakhala tenté de répondre aux inquiétudes et aux interpellations des participants : « D’abord, concernant cette dualité accessibilité-qualité, dit-il, je pense qu’il n’y a aucun responsable dans aucun pays qui soit sensé et qui accepterait que l’accessibilité passe avant la qualité. Il ne faut jamais accepter l’idée que l’équilibre entre accessibilité et qualité se fasse au détriment de cette dernière.

Ensuite, concernant la médecine à deux vitesses et la différence observée dans les officines et les pharmacies hospitalières et entre les secteurs  public et privé, je rappelle que dans le secteur public, comme dans le secteur privé, les mécanismes d’achat sont faits par appels d’offres. Ne participent à ces appels d’offres que les molécules qui ont leur AMM. Ce qui veut dire qu’elles sont passées par le filtre des exigences de la régulation, c'est-à-dire le contrôle pharmacologique, le contrôle des laboratoires, la commission spécialisée et le comité technique, bref tout le cheminement par lequel passent tous les médicaments acceptés dans le pays. Donc parler de médecine à deux vitesses suppose que dans un secteur il y a des médicaments de qualité, et dans l’autre, la qualité est douteuse, et on ne peut pas accepter cela. Il faut rappeler ici que si on se met à douter de tous ces mécanismes de contrôle, on met en cause tout le système, et ça c’est dangereux.

Enfin, le mot doute et l’expression situation malsaine sont basés sur des impressions. En tant que scientifiques, nous croyons tous que ce qu’on a comme impressions, n’a absolument aucune valeur scientifique. Je reste très mal à l’aise par rapport à ce qu’on reçoit dans le centre de pharmacovigilance comme notifications d’effets indésirables pour lesquelles on mène des enquêtes et pour la moitié d’entre elles, on ne trouve pas de relations de cause à effet entre le produit incriminé et l’effet indésirable constaté. Il y a des structures, il y a un laboratoire de contrôle, il y a la pharmacovigilance. Nous appelons de tous nos vœux les confrères à nous faire part de leurs constats, de leurs inquiétudes  et, s’il y a une causalité établie entre ce dont ils se plaignent et le médicament, des mesures seront à prendre.  Et je rappelle ici que des médicaments ont été, à plusieurs reprises, retirés du marché. Mais en tant que scientifiques, cessons de baser nos appréciations et nos idées sur des impressions. Les impressions, sont des choses très subjectives, parcellaires  et ne peuvent pas constituer une base sur laquelle on peut établir un jugement correct. »

Le deuxième panel a été marqué l’intervention du Dr Noureddine Bouzouaia qui a parlé avec une grande franchise : « Je salue, dit-il, la naissance de l’Agence nationale du médicament, et mon souhait est que cette Agence puisse mettre un peu d’ordre et de coordination entre les différents acteurs afin qu’ils s’acquittent chacun de son côté convenablement de sa mission.

 

‘Je salue la naissance de l’Agence nationale du médicament, et mon souhait est que cette Agence puisse mettre un peu d’ordre et de coordination entre les différents acteurs afin qu’ils s’acquittent chacun de son côté convenablement de sa mission. ‘

 

 Avec mes collègues Claude Ben Slama, Nabiha Borsali, Mariem Guerfali, Mohamed Lakhel, Zouhaier Jerbi etc., nous avons travaillé pendant plusieurs mois pour mettre en place un projet de règlementation nationale. Je suis mû par un intérêt particulier parce que je suis chargé aujourd’hui de développer non seulement l’industrie pharmaceutique, mais aussi para-pharmaceutique. A ce titre, je pousse les autorités au niveau du ministère de tutelle et d’autres ministères, en particulier le ministère de l’industrie, je les pousse à faire en sorte que l’industrie pharmaceutique arrive à switcher, à se renouveler et à prendre le virage des biotechs. A ce titre, la règlementation est quelque chose d’important. Pourquoi les biotechs ? Parce qu’ils ont un impact social : l’accessibilité aux médicaments, la compression des coûts des dépenses de santé, mais aussi parce que la Tunisie possède un important potentiel  en ressources humaines, en recherche et en résultats de la recherche. Dans une enquête en 2009, nous avons identifié plusieurs molécules qui ne sont pas commercialisées, mais qui pourront se trouver demain sur le marché des biosimilaires. »

Prônant l’humilité, Dr Bouzouaia a affirmé qu’ « au niveau de la recherche tunisienne, on ne peut pas parler aujourd’hui de biomédicaments. On a besoin d’une formation professionnalisante à côté de la recherche pour essayer d’équiper nos industriels et de leur fournir les formations spécifiques nécessaires pour évaluer les biosimilaires. 

J’ai derrière moi des industriels nationaux et internationaux qui demandent un environnement favorable au développement des biosimilaires. L’une des conditions indispensables, c’est l’élaboration d’une règlementation. Et cette règlementation, nous l’avons dans ce projet que nous avons soumis il y a plus d’une année et qui reste en stand-by. Actuellement, la DPM s’acquitte de sa tâche en appliquant les règles de l’EMA (Agence médicale européenne). Mais à mon avis, elle doit se doter d’une règlementation propre à la Tunisie. Nous en avons les moyens. Nous ne manquons pas de têtes pensantes. Il vaut mieux offrir aux industriels une voie abrégée de la règlementation à l’instar d’autres pays, le Japon, le Canada, l’Afrique du sud, Taiwan etc. Et nous, quand nous avons travaillé sur ce projet, nous nous sommes inspiré de deux projets, celui de l’Afrique du sud, dans large partie, un peu de celui de la Corée, mais surtout, nous nous sommes inspirés des documents de l’OMS.

Nous avons l’obligation de mettre en place des procédures de règlementation nationale. C’est une question de souveraineté, et c’est un signal fort pour les investisseurs et les industriels qui caressent l’idée de s’implanter en Tunisie et de monter des unités de production. Cette règlementation doit absolument être évolutive en fonction de la science, en fonction d’autres facteurs. Donc cette règlementation est indispensable.

Nous avons un projet aujourd’hui. Il est temps de le prendre et de travailler dessus et d’avoir une règlementation digne de l’industrie pharmaceutique tunisienne. Ceci l’aidera à switcher des génériques aux biosimilaires. Nous ne devons pas rater le virage que prend l’industrie pharmaceutique dans le monde et qui pèse 1000 milliards de dollars. Sur les 1000 milliards, il y a 100 milliards de biomédicaments, et sur ces 100 milliards, il y a 25 milliards pour les biosimilaires. »

 

                                                   Hmida Ben Romdhane